当院にてサイトメガロウイルス前部ぶどう膜炎および角膜内皮炎の治療を受けている患者さまの診療情報を用いた医学系研究に対するご協力のお願い
このたび当院では、サイトメガロウイルス前部ぶどう膜炎および角膜内皮炎の治療を受けている患者さまで選択基準を満たす方の診療情報を用いた下記の医学系研究を、倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる、患者さまへの新たな負担は一切ありません。また患者さまのプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない患者さまは、「12.問い合わせ連絡先」に示しました連絡先までお申し出くださいますようお願いいたします。
1. 研究課題名
ガンシクロビル点眼薬濃度変更に伴うサイトメガロウイルス前部ぶどう膜炎および角膜内皮炎における再発についての検討
2. この研究の目的
サイトメガロウイルス前部ぶどう膜炎および角膜内皮炎は 免疫不全のない健常者の方にも発症しうるぶどう膜炎であり、しばしば難治性であり再発を繰り返します。その治療としてガンシクロビルの点眼および内服が有効ですが、本研究の目的は、サイトメガロウイルス前部ぶどう膜炎および角膜内皮炎の再発について検討し、ぶどう膜炎の再発について新たな知見を得ることです。
3. 対象となる患者さま
2017年1月1日から研究期間中に当院を受診し、にサイトメガロウイルス前部ぶどう膜炎および角膜内皮炎に対してガンシクロビル点眼を開始した患者さま
4. 研究期間
倫理審査委員会承認後〜2025年12月31日まで
5. 研究の方法
研究対象の患者さまの診療情報（カルテ情報）から研究に必要な情報を記録します。
6. 利用する診療情報
以下の診療情報を使用します。
年齢、性別、眼科既往歴、内科既往歴、服薬歴、緑内障手術の有無、細隙灯顕微鏡所見、視力、眼圧、内皮細胞数、レーザーフレアメーター値、視野検査、治療方法
7. データの送付と送付先での管理について
データ保管の際には、カルテ番号以外に、データ保管用の識別番号が付けられます。個々の検査結果は個人情報を排除し、データ保管専用の識別番号のみで管理します。研究に使用するデータは宮田眼科病院で厳重に管理・保存され、研究の終了が報告された日から5年を経過又は研究結果の最終の公表について報告した日から3年を経過した日のいずれか遅い日まで保存し、その後廃棄します。
また、当院の情報は当院の研究責任者および研究分担者が厳重に管理致します。
8. 研究機関名および研究責任者名
| 研究機関 | 責任者 |
|---|---|
| 宮田眼科病院/宮田眼科鹿児島 | 宮田 和典 |
9. 個人情報等の取扱い
1）本研究で取り扱う患者さまの個人情報は、氏名・年齢・診療録番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。
2）本研究で取り扱う患者さまの診療情報は、個人情報が特定できないような匿名化した研究用識別コードにより管理し、使用します。
3）患者さまの個人情報と匿名化した診療情報を結びつける対応表は、各研究施設内のみで管理し、当院においては個人情報管理者が研究終了するまで鍵を掛け管理します。また、研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。
4）本研究によって得られた成果を学会や論文などに発表する場合は、研究対象者にプライバシー上の不利益が生じないよう、適切に匿名化されていることを確認した上で公表を行います。
10. 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスクおよび利益
本研究は診療情報を用いて行われるため、患者さまへの医療上の利益・不利益はありません。社会的な危険性と不利益に関して、研究情報の漏洩被害が考えられますが、上記のように個人情報が守秘・保護されますので、この危険性はないよう対処致します。
11. 本研究への参加を希望されない場合
患者さまやご家族が本研究への参加を希望されず、試料・情報の利用又は提供の停止を希望される場合は、下記の問い合わせ先へご連絡ください。一度ご協力いただいた後でも随時撤回することが可能です。ご協力いただけなくても、患者さまに不利益は生じませんのでご安心ください。ご協力頂けない場合、共同研究期間へ提供された情報も含め、得られた情報は全て破棄します。ただし、ご協力頂けない旨の意思表示があった時点で既に研究結果が公表されていた場合など、データから除けない場合もあります。すでに研究結果が公表されている場合など、ご希望に添えない場合もございます。
12. 問い合わせ連絡先
研究責任医師：宮田眼科病院 院長 宮田 和典
TEL：0986-22-1441