医学系研究に対するお知らせ
このたび当院では、有水晶体眼内レンズ挿入術を受けられた患者さんであって選択基準を満たす方の診療情報を用いた下記の医学系研究を、倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない患者さんは、「12.問い合わせ連絡先」に示しました連絡先までお申し出くださいますようお願いいたします。
1. 研究課題名
前眼部光干渉断層計を用いた画像データの深層学習による有水晶体眼内レンズサイズの最適化
2. この研究の目的
屈折矯正手術の一つである後房型有水晶体眼内レンズ（ICL）挿入術は長期有効性や予測性が高く、安定性や視機能にも優れることから、レーシックに代わる新たな屈折矯正手術として確実に普及しつつあります。その一方で、挿入したレンズが大きすぎると、角膜と虹彩の間（前房）が非常に狭くなり眼圧上昇を生じるリスクが高まり、小さすぎると、外傷性白内障や乱視矯正レンズの軸回転を生じる問題があります。
また、近年光干渉断層計（OCT）の登場によって、従来取得困難であった多くの生体計測データを高精度に測定可能になり、レンズサイズの選定に活用されてきています。
本研究は、後房型有水晶体眼内レンズ挿入術を受け、術前から術後1か月以上経過観察されている症例を複数機関で集め、人工知能により学習させることで、最適なレンズサイズを選定するアルゴリズムを作成することを目的としています。
3. 対象となる患者さま
2017年1月～2023年7月までに近視・近視性乱視に対して、宮田眼科病院か宮田眼科鹿児島を受診し、後房型有水晶体眼内レンズ（ICL）挿入術を実施された患者さま
4. 研究期間
倫理審査委員会承認後〜2025年5月31日まで（研究開始時期: 2023年 9月13日）
5. 研究の方法
本研究は、南方科技大学（中国）と株式会社トーメーコーポレーションにて過去の診療情報を用いて行われる観察研究です。診療情報は複数の研究協力機関から株式会社トーメーコーポレーションを経由して南方科技大学に提供されます。南方科技大学は、提供された診療情報をもとに人工知能を用いたレンズサイズ選定アルゴリズムを作成し、評価者が術後の予測精度を評価します。
6. 利用する診療情報
以下の診療情報を使用します。
- 患者さま背景
年齢、性別、術前・術後裸眼視力、矯正視力、屈折度数、乱視度数、眼圧、有水晶体眼内レンズ度数、有水晶体眼内レンズサイズ、トーリックの有無 - 前眼部OCT CASIA2（トーメーコーポレーション社）による前眼部光干渉断層計データ
7. データの送付と送付先での管理について
収集されるデータは、各研究協力機関において、患者さま個人を特定できないような研究用識別コードを使用して匿名化され、株式会社トーメーコーポレーションにより外付けハードディスクにまとめて保存され、研究機関に送付されます。
情報管理責任者：
株式会社トーメーコーポレーション
岡本 圭一郎
各研究協力機関から提供された匿名化されたデータは、株式会社トーメーコーポレーション、および、南方科技大学（中国）にて厳重に管理・保存され、研究の終了が報告された日から5年を経過又は研究結果の最終の公表について報告した日から5年を経過した日のいずれか遅い日まで保管し、その後廃棄します。
8. 研究組織
| 研究機関 | 責任者 |
|---|---|
| 南方科技大学（中国） | 刘 江 |
| 株式会社トーメーコーポレーション | 岡本 圭一郎 |
| 評価者 | |
| 北里大学 | 神谷 和孝 |
| 研究協力機関（情報提供） | |
| 宮田眼科病院、宮田眼科鹿児島 | 宮田 和典 |
| 代官山アイクリニック | 五十嵐 章史 |
| スカイビル眼科 | 秦 誠一郎 |
| 名古屋アイクリニック | 中村 友昭 |
9. 個人情報等の取扱い
- 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名・年齢・診療録番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。
- 本研究で取り扱う患者さんの診療情報は、個人情報が特定できないような匿名化した研究用識別コードにより管理し、使用します。
- 患者さんの個人情報と匿名化した診療情報を結びつける対応表は、各研究施設内のみで管理し、当院においては個人情報管理者が研究終了するまで鍵を掛け管理します。また、研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。
- 本研究によって得られた成果を学会や論文などに発表する場合は、研究対象者にプライバシー上の不利益が生じないよう、適切に匿名化されていることを確認した上で公表を行います。
10. 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスクおよび利益
本研究は診療情報を用いて行われるため、患者さんへの医療上の利益・不利益はありません。社会的な危険性と不利益に関して、研究情報の漏洩被害が考えられますが、上記のように個人情報が守秘・保護されますので、この危険性はないよう対処致します。
11. 本研究への参加を希望されない場合
患者さまやご家族が本研究への参加を希望されず、試料・情報の利用又は提供の停止を希望される場合は、下記の問い合わせ先へご連絡ください。一度ご協力いただいた後でも随時撤回することが可能です。ご協力いただけなくても、患者さまに不利益は生じませんのでご安心ください。ご協力頂けない場合、共同研究機関へ提供された情報も含め、得られた情報は全て破棄します。ただし、ご協力頂けない旨の意思表示があった時点で既に研究結果が公表されていた場合など、データから除けない場合もあります。
12. 問い合わせ連絡先
株式会社トーメーコーポレーション：
岡本 圭一郎
TEL：052-531-5900
当院問い合わせ先
宮田眼科病院：
理事長 宮田 和典、医師 森 洋斉
TEL：0986-22-1441
宮田眼科鹿児島 ：
理事長 宮田 和典、医師 森 洋斉
TEL：099-286-1213